Test PSA DIAQUICK kasetowy 30 szt

Test PSA DIAQUICK kasetowy - jest szybkim kanapkowym, immunologicznym testem półilościowym służącym do wykrywania swoistego antygenu sterczowego (PSA) w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu. Swoisty antygen sterczowy (PSA) jest wytwarzany przez gruczoł krokowy i komórki śródbłonka. Jest to jednołańcuchowa glikoproteina o masie molekularnej ok. 34kDa.¹ PSA istnieje w trzech formach krążących w surowicy. Formy te to wolne PSA. PSA związane z α-1-antychymotrypsyną (PSA-ACT) lub PSA złożone z α-2-makroglobuliną (PSA-MG).² PSA został wykryty w różnych tkankach męskiego układu moczowo-płciowego, lecz jest wydzielany jedynie przez komórki śródbłonka oraz gruczoł prostaty.

Poziom PSA w surowicy zdrowego człowieka mieści się pomiędzy 0,1ng/ml, a 2,6ng/ml. Poziom może być podwyższony w warunkach złośliwych, takich jak rak prostaty, albo w warunkach łagodnych, takich jak łagodny przerost prostaty lub zapalenie gruczołu krokowego.

TEST PSA „DIAQUICK” KASETOWY

(ang. prostate-specific-antigen – swoisty antygen sterczowy)

z ludzkiej pełnej krwi, surowicy lub osocza

                   ZAWARTOŚĆ

Z08010      - 30 pakowanych pojedynczo testów z jednorazową pipetą ( 30 x Nr. Ref. Z08010B)

                   - fiolka z buforem, wystarczająca na 30 testów

                   - 1 ulotka

 

Przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro

 

INFORMACJE OGÓLNE

Metoda                           - test typu kanapkowego immunochromatograficznego

Okres ważności             - 24 miesiące od daty produkcji

Przechowywanie         - w temperaturze 2 – 30°C

Materiał do badań       - ludzka surowica, osocze lub pełna krew

Wyniki                           - po 5 min w temperaturze pokojowej, nie odczytywać po upływie 10 min.

Wrażliwość                   - 3,0 ng / ml

 

PRZEZNACZENIE

Test PSA „DIAQUICK” KASETOWY jest szybkim, kanapkowym immunologicznym testem służącym do pół-ilościowej detekcji swoistego antygenu sterczowego (PSA) w pełnej krwi, surowicy lub osoczu.

 

PODSUMOWANIE TESTU PSA

Swoisty antygen sterczowy (PSA) jest wytwarzany przez gruczoł krokowy i komórki śródbłonka. Jest to jednołańcuchowa glikoproteina o masie molekularnej ok. 34kDa.¹ PSA istnieje w trzech formach krążących w surowicy. Formy te to wolne PSA, PSA związane z α-1-antychymotrypsyną (PSA-ACT) lub PSA złożone z α-2-makroglobuliną (PSA-MG).²

PSA został wykryty w różnych tkankach męskiego układu moczowo-płciowego, lecz jest wydzielany jedynie przez komórki śródbłonka oraz gruczoł prostaty. Poziom PSA w surowicy zdrowego człowieka mieści się pomiędzy 0,1ng/ml, a 2,6ng/ml. Poziom może być podwyższony w warunkach złośliwych, takich jak rak prostaty, albo w warunkach łagodnych, takich jak łagodny przerost prostaty lub zapalenie gruczołu krokowego. Poziom PSA od 4 do 10 ng/ml znajduje się w tzw. „szarej strefie”, a poziom powyżej 10ng/ml silnie wskazuje na nowotwór.³ Pacjenci z poziomem PSA pomiędzy 4 -10 ng/ml powinni poddać się dalszej analizie prostaty za pomocą biopsji.

Test na swoisty antygen sterczowy jest najbardziej wartościowym narzędziem do diagnozy raka prostaty w jego wczesnej fazie. Liczne badania potwierdziły, iż obecność PSA jest najbardziej użytecznym i znaczącym wskaźnikiem raka prostaty oraz infekcją prostaty objawiającej się łagodnym przerostem prostaty (BPH - ang. Bening Prostatic Hyperplasia).⁴

Test PSA „DIAQUICK” KASETOWY wykorzystuje połączenie koloidalnego koniugatu złota z przeciwciałami anty-PSA do selektywnego wykrywania całkowitego PSA w pełnej krwi, surowicy lub osoczu. Test ten ma dolną granicę odcięcia na poziomie 3 ng/ml i wartość referencyjną 10 ng/ml.

 

ZASADY TESTU PSA

Test PSA „DIAQUICK” KASETOWY jest immunologicznym testem pół-ilościowym opartym na membranie służącym do wykrywania PSA w pełnej krwi, surowicy lub osoczu. Membrana została powleczona przeciwciałami PSA w obszarze testowym urządzenia. Podczas testu, próbka reaguje z cząstką pokrytą przeciwciałami anty-PSA. Mieszania porusza się w górę po membranie, reagując z przeciwciałami anty-PSA pozostawia kolorowe linie. Intensywność linii testowej (T) niższa, niż linii referencyjnej (R) wskazuje, że poziom PSA w próbce znajduje się w przedziale 4 – 10 ng/ml. Intensywność linii testowej (T) zbliżona lub równa do linii referencyjnej (R) oznacza, że poziom PSA w próbce wynosi ok. 10 ng/ml. Wyższa intensywność linii testowej (T) od linii referencyjnej (R) wskazuje, że poziom PSA w próbce przekracza 10 ng/ml. Do kontroli proceduralnej służy kolorowa linia, która zawsze pojawia się w regionie kontrolnym (C), co wskazuje, że została dodana właściwa ilość próbki oraz na odpowiednie nasycenie membrany.

 

Test zawiera cząstki przeciwciał monoklonalnych PSA oraz przeciwciała monoklonalne PSA ODCZYNNIKI

powleczone na membranie, a także 0,03% Proclin 300.

 

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI - TEST PSA    

• Tylko do profesjonalnego stosowania w diagnostyce in vitro.

• Nie stosować po upływie terminu ważności.

• Nie jeść, nie pić i nie palić w miejscu, gdzie są przechowywane próbki oraz testy.

• Stosować odzież ochronną podczas przeprowadzania testu, taką jak: płaszcze laboratoryjne, rękawiczki oraz okulary ochronne.

• Nie używać, jeżeli opakowanie testu jest uszkodzone.

• Tak jak we wszystkich testach diagnostycznych, ostateczne rozpoznanie kliniczne nie powinno być oparte na wynikach pojedynczego testu, lecz powinno zostać dokonane przez lekarza po ocenie wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych i laboratoryjnych.

• Obchodzić się ze wszystkimi składnikami testu, tak jakby zawierały środki zakaźne. Przestrzegać ustalonych środków ostrożności wobec zagrożeń mikrobiologicznych podczas całego badania. Postępować według standardowych procedur prawidłowego usuwania próbek.

• Zużyty test należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi zasadami.

• Wilgotność oraz temperatura może mieć negatywny wpływ na wynik testu.

 

PRZECHOWYWANIE

Zestaw ten może być przechowywany w zamkniętym opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30°C). Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym opakowaniu. Urządzenie badawcze musi pozostać w zamkniętym opakowaniu aż do chwili użycia. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie stosować po upływie terminu daty ważności.

 

DOSTARCZONE MATERIAŁY

• Testy kasetowe

• Pipety jednorazowe

• Bufor

• Instrukcja obsługi

 

MATERIAŁY WYMAGANE, LECZ NIEDOSTARCZONE

• Pojemnik do zbierania próbek

• Minutnik

• Wirówka (tylko do osocza)

• Lancety (do pełnej krwi z opuszka palca)

• Heparynizowane kapilarny i pipeta dozująca (do pełnej krwi z opuszka palca)

 

POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBKI

 

• Test PSA „DIAQUICK” KASETOWY (pełna krew, surowica, osocze) może być przeprowadzony z zastosowaniem pełnej krwi (z żyły lub z opuszka palca), surowicy lub osocza.

• Aby pobrać próbkę pełnej krwi z żyły należy:

- Zbierz próbkę krwi z antykoagulantem (sód lub heparyna litowa, potas lub sód EDTA, szczawian                     sodu, cytrynian sodu) zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi.

•   Aby pobrać próbkę pełnej krwi z opuszka palca należy:

• Umyć rękę pacjenta ciepła wodą z mydłem lub wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.

• Masuj rękę nie dotykając miejsca nakłucia przez pocieranie od dołu dłoni do opuszków palca środkowego i serdecznego.

• Przebij skórę za pomocą sterylnej lancety. Przetrzyj pierwsze ślady krwi.

• Delikatnie pocieraj rękę od nadgarstka do opuszków palca, aby uformować zaokrągloną kroplę nad miejscem wkłucia.

• Dodaj pobraną próbkę pełnej krwi z opuszka palca do testu przy użyciu kapilary:

• Dotknąć końcem kapilary do kropli krwi i pobierać krew, aż kapilara będzie napełniona do ok. 80µl. Unikać pęcherzyków powietrza.

• Umieścić pipetę dozująca na górnym końcu kapilary, a następnie wycisnąć całą krew na pole testowe (S) testu PSA „DIAQUICK” KASETOWEGO.

• Dodawanie próbki pełnej krwi przy pomocy kropli krwi utoczonych z opuszka palca:

• Ustawić palec pacjenta w taki sposób, aby kropla krwi znajdowała się tuż nad polem testowym urządzenia (S).

• Pozwolić 2 kroplom pełnej krwi z palca pacjenta upaść na pole testowe urządzenia (S) lub przesunąć palec pacjenta w taki sposób, aby dotknąć kroplą krwi pola testowego urządzenia (S). Unikać bezpośredniego dotykania palcem do pola testowego (S).

• Oddzielić surowicę lub osocze od krwi najszybciej jak to możliwe, aby uniknąć hemolizy. Używać tylko czystych próbek pozbawionych hemolizy.

• Badanie powinno zostać przeprowadzone niezwłocznie po pobraniu próbki. Nie należy zostawiać próbki w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas. Próbki surowicy i osocza mogą być przechowywane w temperaturze 2 - 8°C przez okres do 3 dni. Próbki przechowywane długoterminowo powinny znajdować się w temperaturze poniżej -20°C. Próbka krwi pobrana z żyły powinna być przechowywana w temperaturze 2 - 8°C, a test zostać przeprowadzony do 2 dni od chwili pobrania próbki. Nie zamrażać próbek pełnej krwi. Próbka pełnej krwi pobrana z opuszka palca powinna zostać wykorzystana do testu natychmiast po pobraniu.

• Doprowadzić próbki do temperatury pokojowej przed badaniem. Zamrożone próbki powinny zostać całkowicie rozmrożone oraz dokładnie wymieszane przed przystąpieniem do badania. Próbki nie powinny być wielokrotnie zamrażane i rozmrażane.

• Jeśli próbki muszą być wysłane to należy je transportować zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami obejmującymi transport środków etiologicznych.

 

PROCEDURA TESTU

Pozwolić urządzeniu testowemu, próbce, buforowi i/lub innym urządzeniom potrzebnym do przeprowadzenia testu osiągnąć równowagę do temperatury pokojowej (15 - 30°C) przed rozpoczęciem testu.

 

1). Pozwolić opakowaniu testu osiągnąć temperaturę pokojową przed rozpakowaniem. Wyjąć tester z zamkniętego opakowania, a następnie użyć go jak najszybciej.

 

2). Umieść urządzenie testowe na czystej i równej powierzchni.

 

   Próbki z surowicy, osocza, pełnej krwi z żyły: Trzymać zakraplacz pionowo, a następnie przenieść jedną kroplę surowicy lub osocza (ok. 40µl) lub dwie krople pełnej krwi z żyły (ok. 80µl) na pole testowe urządzenia (S), następnie dodać jedną kroplę buforu (ok, 40                 l).

  

   Próbka pełnej krwi z opuszka palca:

• Aby użyć kapilary: Napełnić kapilarę i przenieść ok. 80µl pełnej krwi z opuszka palca na pole testowe           urządzenia (S), następnie dodać jedną kroplę (ok. 40µl) buforu.

    

     Krople krwi utoczone z opuszka palca:

• Pozwolić 2 kroplom pełnej krwi utoczonym z opuszka palca upaść na środek pola testowego (S) urządzenia, następnie dodać jedną kroplę (ok. 40µl) buforu.

 

3). Uruchomić minutnik i poczekać, aż czerwona linia lub linie się pojawią. Odczytać wynik testu po 5 minutach. Nie odczytywać wyniku po upływie 10 minut.

UWAGA: Jeśli migracja w okienku odczytu nie jest widoczna po upływie 30 sekund, należy dodać jedną lub dwie dodatkowe krople buforu.

 

INTERPRETACJA WYNIKÓW

POZYTYWNY – Pojawiają się trzy wyraźne kolorowe linie.

• Intensywność linii testowej (T) niższa od linii referencyjnej (R) wskazuje na poziom PSA pomiędzy 4 – 10 ng/ml.

• Intensywność linii testowej (T) zbliżona lub równa linii referencyjnej (R) wskazuje na poziom PSA ok. 10 ng/ml.

 

NEGATYWNY – Kolorowe linie pojawiają się zarówno w obszarze kontrolnym (C) oraz referencyjnym (R). Nie pojawia się linia w obszarze testowym (T). Wskazuje to na poziom PSA poniżej 3 ng/ml.

 

NIEWAŻNY – Linia kontrolna (C) oraz linia referencyjna (R) nie pojawiają się. W większości przypadków niewystarczająca ilość próbki lub nieproceduralne techniki są powodem niepojawienia się linii. Zapoznać się z procedurą i powtórzyć test z nowym urządzeniem testowym. Jeżeli problem nie ustąpi należy natychmiast zaprzestać używania zestawu testowego i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

 

KONTROLA JAKOŚCI

Kontrola proceduralna została zawarta w teście. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) stanowi wewnętrzną kontrole wykonania testu. Potwierdza wystarczająca objętość dodanej próbki, odpowiednie nasycenie membrany oraz prawidłowe techniki proceduralne. Wzorce kontrolne nie są dostarczane razem z tym zestawem testowym, jednakże zaleca się ze względu na dobre praktyki laboratoryjne sprawdzenie testów zarówno pozytywnych jak i negatywnych pod względem poprawności przeprowadzonego badania oraz prawidłowego wykonania testu.

 

OGRANICZENIA

1). Test PSA „DIAQUICK” KASETOWY jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Test ten służy do wykrywania PSA w próbkach pełnej krwi, surowicy lub osocza.

2). Test PSA „DIAQUICK” KASETOWY wskaże jedynie pół-ilościowy poziom PSA w próbce i nie powinien stanowić jedynego kryterium diagnozy raka prostaty.

3). Znaczna ilość pacjentów z poziomem BPH wyższym niż 15%, oraz mniej niż 1% zdrowych osób ma podwyższony poziom PSA. Nawet jeżeli wyniki badania jest pozytywny dalsza ocena kliniczna powinna być rozważona przez lekarza w oparciu o inne dane kliniczne.

4). Poziom PSA może być niewiarygodny u pacjentów przyjmujących terapię hormonalną lub są poddani zabiegom gruczołowi prostaty.

5). Wysokie stężenie PSA może stanowić także przyczynę fałszywie negatywnego wyniku przeprowadzonego testu. Uzyskanie efekty fałszywie negatywnego wyniku nie było zaobserwowane w tym zestawie testowym do < 30 000 ng/ml PSA.

6). Tak jak w przypadku testu z użyciem mysich przeciwciał, istnieje możliwość zakłócenia testu przez ludzkie anty-mysie przeciwciała (ang. Humun Anti-Mouse Antibodies – HAMA). Próbki pobrane od pacjentów, którzy otrzymywali przeciwciała monoklonalne podczas diagnostyki lub terapii mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą powodować fałszywie pozytywne lub fałszywie negatywne wyniki testu.

 

OCZEKIWANE WARTOŚCI

Minimalnym akceptowanym powszechnie poziomem PSA stanowiącym o możliwości wystąpienia raka prostaty jest 3 ng/ml, natomiast poziom ostrzegawczy do 10 ng/ml.³ Test PSA „DIAQUICK” KASETOWY został porównany z innym wiodącym na rynku komercyjnym testem PSA ELISA. Korelacja między tymi dwoma testami to 98%.

 

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

Czułość i specyficzność:

Test PSA „DIAQUICK” KASETOWY został przetestowany wraz z innym komercyjnym testem PSA EIA wykorzystującym próbki kliniczne

 

 

Metoda		EIA		Wynik łączny
DIAQUICK PSA KASETOWY	Wyniki	Pozytywne	Negatywne
	Pozytywne	178	4	182
	Negatywne	2	282	284
Wynik łączny		180	286	466

 

 

Czułość względna: 98,9% (96,0% - 99,9%) *
Swoistość względna: 98,6% (96,5% - 99,6%) *
Dokładność: 98,7% (97,2% - 99,5%) *
* 95% przedziały ufności

Precyzja

Test Intra

Testy przeprowadzono, aby określić odtwarzalność wyników. Przeprowadzono 10 różnych testów podczas 3 różnych prób na testach z 3 różnych partii używając próbek z poziomem PSA równym kolejno: 0 ng/ml, 2 ng/ml, 3 ng/ml, 10 ng/ml i 20 ng/ml. Próbki zostały poprawnie zidentyfikowane przez ponad 99% czasu.

Test Inter

Dokładność między-testowa została określona na podstawie użycia 5 próbek PSA ze stężeniem równym koleno: 0 ng/ml, 2 ng/ml, 3 ng/ml, 10 ng/ml, 20 ng/ml w trzech niezależnych testach. Trzy różne partie testów PSA „DIAQUICK” KASETOWY zostały poddane testom przy użyciu tych próbek. Próbki zostały poprawnie zidentyfikowane przez ponad 99% czasu.

 

Reaktywność krzyżowa

Następujące substancje w podanych stężeniach nie będą mieć wpływu na test: kwas askorbinowy 200 mg/l, hemoglobina 10 g/l, bilirubina 10 mg/dl, kwas moczowy 200 mg/l.

„Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010r”