DIAQUICK COVID-19 IgG/IgM Test Kasetowy 25 sztuk Koronawirus

INFORMACJE

Metoda             Test immunochromatograficzny z przepływem bocznym

Przechowywanie2-30 °C

PRZEZNACZENIE

COVID-19 Rapid Test IgG / IgM to test immunochromatograficzny na fazie stałej do szybkiego, jakościowego i różnicowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 w pełnej krwi ludzkiej, surowicy lub osoczu. Ten test zapewnia tylko wstępny wynik testu. Dlatego każdą próbkę reaktywną z kasetą testową Rapid Test COVID-19 IgG / IgM należy potwierdzić za pomocą alternatywnych metod testowych i wyników klinicznych.

ZNACZENIE DIAGNOSTYCZNE

Koronawirusy to otoczkowe wirusy RNA, które są powszechne wśród ludzi, innych ssaków i ptaków i powodują choroby układu oddechowego, jelit, wątroby i neurologiczne. Wiadomo, że siedem gatunków koronawirusów powoduje choroby u ludzi. Cztery wirusy-229E, OC43, NL63 i HKU1 - są powszechne i zwykle powodują objawy przeziębienia u osób z prawidłową odpornością. Pozostałe trzy szczepy - ostry koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV), koronawirus na Bliskim Wschodzie (MERS-CoV) i nowatorski koronawirus 2019 (COVID-19) - są pochodzenia odzwierzęcego i są powiązane z czasami śmiertelnymi chorobami. Przeciwciała IgG i IgM przeciwko nowatorskiemu koronawirusowi 2019 można wykryć 2-3 tygodnie po ekspozycji. IgG pozostaje dodatnia, ale poziomy przeciwciał zmniejszają się z czasem.

ZASADY TESTU

Szybki test kasetowy COVID-19 IgG / IgM jest testem immunochromatograficznym z przepływem bocznym. W teście zastosowano przeciwciało przeciw ludzkiemu IgM (linia testowa IgM), anty-ludzkie IgG (linia testowa IgG) i kozie anty-królicze IgG (linia kontrolna C) unieruchomione na pasku nitrocelulozowym. Burgundowa podkładka z koniugatem zawiera złoto koloidalne skoniugowane z rekombinowanymi antygenami COVID-19 skoniugowanymi ze złotem koloidalnym (koniugaty COVID-19) i koniugaty króliczej IgG-złoto. Gdy próbka, a następnie bufor testowy są dodawane do studzienki próbki, przeciwciała IgM i / lub IgG, jeśli są obecne, wiążą się z koniugatami COVID-19, tworząc w ten sposób kompleksy antygen-przeciwciało. Kompleks ten migruje poprzez działanie kapilarne przez membranę nitrocelulozową. Gdy kompleks jest związany z linią testową, widoczny jest bordowy pasek, który potwierdza wynik testu reaktywnego. Brak kolorowego paska w obszarze testowym wskazuje na niereaktywny wynik testu. Aby służyć jako kontrola procesu, kolorowa linia w obszarze linii kontrolnej zawsze zmienia się z niebieskiej na czerwoną, wskazując, że dodano prawidłową objętość próbki i membrana została zwilżona..

ZAWARTOŚĆ TESTU

25 zafoliowanych saszetek, zawierających kasetę testową, zakraplacz i osuszacz,
1 bufor i 1 wkładka z instrukcją

MATERIAŁY WYMAGANE, LECZ NIE DOSTARCZONE

• Pojemniki do pobierania próbek

• Wirówka (tylko do surowicy)

• Heparynizowane rurki kapilarne i bańka dozująca (tylko do pełnej krwi z palca)

• Lancety (tylko do pełnej krwi z palca)

• Timer

PRZYGOTOWANIE TESTU

Test jest gotowy do użycia.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

Zestaw można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 ° C). Urządzenie testowe jest stabilne do daty ważności wydrukowanej na zapieczętowanym woreczku. Urządzenie testowe musi pozostać w szczelnie zamkniętym woreczku do momentu użycia. Nie zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności..

OSTRZEŻENIA I ZALECENIA

• Tylko do profesjonalnego użytku diagnostycznego In Vitro. Nie używać po upływie daty ważności.

• Tę ulotkę dołączoną do opakowania należy przeczytać w całości przed wykonaniem testu. Niezastosowanie się do wkładki może spowodować niedokładne wyniki testu..

• Nie używać, jeśli tubka / torebka jest uszkodzona lub pęknięta..

• Test jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używaj ponownie pod żadnym pozorem.

• Wszystkie próbki należy traktować tak, jakby zawierały czynniki zakaźne. Podczas testów przestrzegaj środków ostrożności przed zagrożeniami mikrobiologicznymi i postępuj zgodnie ze standardowymi procedurami prawidłowego usuwania próbek.

• Podczas badania próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe i ochronę oczu.

• Wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpływać na wyniki.

• Nie przeprowadzaj testu w pomieszczeniu o silnym przepływie powietrza.

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK

• COVID-19 IgG/IgM Szybki test kasetowy można wykonać przy użyciu pełnej krwi, surowicy lub osocza.

• Oddziel surowicę lub osocze od krwi tak szybko, jak to możliwe, aby uniknąć hemolizy. Używać wyłącznie przezroczystych, niezhemolizowanych próbek.

Badanie należy wykonać natychmiast po pobraniu próbki. Nie należy pozostawiać próbek w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas. Próbki surowicy i osocza można przechowywać w temperaturze 2–8 ° C przez okres do 3 dni. W celu długotrwałego przechowywania próbki należy przechowywać w temperaturze poniżej -20 ° C. Krew pełną pobraną przez nakłucie żyły należy przechowywać w temperaturze 2–8 ° C, a badanie należy przeprowadzić w ciągu 2 dni. Nie zamrażać próbek krwi pełnej. Całą krew pobraną z opuszka palca należy natychmiast zbadać.

• Przed badaniem doprowadzić próbki do temperatury pokojowej. Zamrożone próbki należy całkowicie rozmrozić i dobrze wymieszać przed badaniem. Próbki nie powinny być wielokrotnie zamrażane i rozmrażane.

Jeżeli próbki mają zostać wysłane, należy je zapakować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi transportu czynników etiologicznych.

PROCEDURA TESTU

Pozwól kasecie testowej, próbce, buforowi i / lub kontrolom na wyrównanie własnej temperatury do temperatury pokojowej (15-30 ° C) przed badaniem.

1. Wyjmij kasetę testową z szczelnie zamkniętego woreczka foliowego i użyj go jak najszybciej. Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli test zostanie przeprowadzony w ciągu jednej godziny.

2. Umieść urządzenie testowe na czystej i równej powierzchni..

Do próbek surowicy lub osocza:

Za pomocą dołączonego plastikowego zakraplacza o pojemności 5 µl nanieś próbkę surowicy / osocza, aż linia próbki zostanie przekroczona, jak pokazano na poniższym obrazku, a następnie przenieś pobraną próbkę surowicy / osocza do studzienki próbki (S). Następnie natychmiast dodaj 2 krople (około 80 µl) buforu do próbek do studzienki buforowej (B). Unikaj pęcherzyków powietrza.

Uwaga: Poćwicz kilka razy przed testowaniem, jeśli nie jesteś zapoznany z zakraplaczem. Aby uzyskać lepszą precyzję, przenieś próbkę za pomocą pipety, która może dostarczyć 5 µl objętości.

Do próbek z krwi pełnej:

Przytrzymaj pionowo plastikowy wkraplacz o pojemności 5 µl pionowo i przenieś 1 kroplę pełnej krwi (około 10 µL) do studzienki na próbkę (S) urządzenia testowego. Następnie natychmiast dodaj 2 krople (około 80 µl) buforu do próbek do studzienki buforowej (B). Unikaj pęcherzyków powietrza. Poczekaj na pojawienie się kolorowych linii. Wynik należy odczytać w ciągu 10 minut. Pozytywne wyniki można zobaczyć po 2 minutach. Nie interpretuj wyniku po 15 minutach.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Negative: Kolorowa linia w obszarze linii kontrolnej (C) zmienia się z niebieskiej na czerwoną. Brak linii w obszarach linii testowej T1 lub T2. Wynik jest negatywny..

IgM positive: Kolorowa linia w obszarze linii kontrolnej (C) zmienia się z niebieskiej na czerwoną, a kolorowa linia pojawia się w obszarze linii testowej T1. Wynik jest pozytywny pod względem IgM anty-COVID-19.      
IgG positive: Kolorowa linia w obszarze linii kontrolnej (C) zmienia się z niebieskiej na czerwoną, a kolorowa linia pojawia się w obszarze linii testowej T2. Wynik jest pozytywny na IgG anty-COVID-19.

IgG and IgM positive: Kolorowa linia w obszarze linii kontrolnej (C) zmienia się z niebieskiej na czerwoną, a dwie kolorowe linie pojawiają się w obszarach linii testowej T1 i T2. Wynik jest pozytywny dla IgM anty-COVID-19 i IgG.

Invalid: Linia kontrolna jest nadal całkowicie lub częściowo niebieska i nie zmienia się całkowicie z niebieskiej na czerwoną. Niewystarczająca objętość próbki lub złe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nową kasetą testową. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwij korzystanie z zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

KONTROLA JAKOŚCI I KALIBRACJA

Kontrola obejmuje kontrolę proceduralną. Czerwona linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) to wewnętrzna kontrola proceduralna. Potwierdza to wystarczającą objętość próbki i prawidłową technikę postępowania. Standardy kontroli nie są dostarczane z tym zestawem. Zaleca się jednak przetestowanie kontroli dodatnich i ujemnych jako dobrej praktyki laboratoryjnej w celu potwierdzenia procedury testowej i zweryfikowania prawidłowego wykonania testu.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

Skuteczność kliniczna

Szybki test COVID-19 IgG/IgM oceniono na podstawie 113 próbkek krwi pobranych od pacjentów wykazujących objawy zapalenia płuc lub układu oddechowego. Wyniki porównano z RT-PCR lub diagnozą kliniczną (w tym tomografią komputerową klatki piersiowej i objawami klinicznymi itp.) „Diagnozy i leczenia nowego zapalenia płuc koronawirusa”.

Czułość testu IgM wynosi 87,9%, a swoistość wynosi 100% (14/14) w porównaniu z RT-PCR. Czułość testu IgG wynosi 97,2% (35/36) w okresie rekonwalescencji, a swoistość wynosi 100% (14/14).