GPP-100 U-Albumin - 20 testów do oznaczania U-Albumin

GPP-100 mALB testy diagnostyczne do oznaczania poziomu U-Albumin we krwi.

ZESTAW ZAWIERA:

1 OPAKOWANIE PO 20 TESTÓW mALB

Opis i specyfikacja
1 Opis
a) obejmuje:
(1) co zostało wykryte;
Wykrywa mikroalbuminę w ludzkim moczu.
(2) jego funkcja (na przykład badania przesiewowe, monitorowanie, diagnostyka lub pomoc w diagnozowaniu, określanie stopnia zaawansowania lub pomoc w określaniu stopnia zaawansowania choroby);
Stosowany jako pomoc w diagnostyce nieprawidłowego metabolizmu mALB.
(3) konkretne zaburzenie, stan lub czynnik ryzyka będący przedmiotem zainteresowania, który ma wykryć, zdefiniować lub rozróżnić;
Wielu badaczy stosujących testy immunologiczne na obecność albuminy ustaliło, że zakres diagnostyczny mikroalbuminurii wynosi od 20 lub 30 mg/l do 200 mg/l. Osoby z ustalonym rozpoznaniem cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego stanowią najważniejsze grupy, które należy monitorować pod kątem zwiększonego wydalania albumin. Mikroalbuminuria może mieć inną przyczynę niż początkowa nefropatia cukrzycowa. Subkliniczne zwiększenie wydalania albumin z moczem może być spowodowane infekcjami dróg moczowych, zastoinową chorobą serca, nadciśnieniem, wysiłkiem fizycznym, niecukrzycową chorobą nerek i słabą kontrolą cukrzycy.
(4) czy jest to zautomatyzowane, czy nie;
Jest to zautomatyzowane.
(5) czy ma ono charakter jakościowy czy ilościowy;
Test ilościowy.
(6) rodzaj wymaganej próbki (np. surowica, osocze, krew pełna, biopsja tkanki, mocz);
Próbka moczu.
(7) populacja badawcza;
Nieokreślony. Służy do wykrywania mikroalbumin w ludzkim moczu

b) zamierzony użytkownik (laik lub profesjonalista);
Wyszkolony personel posiadający dobrą praktykę laboratoryjną.

c) ogólny opis zasady metody badawczej;
Stosowana jest immunonefelometria ze wzmocnieniem cząstek. Metoda ta polega na pomiarze światła rozproszonego przez nierozpuszczalne kompleksy utworzone pomiędzy specyficznym analitem w próbce a jego specyficznymi przeciwciałami kowalencyjnie związanymi z cząsteczkami lateksu. Ilość rozproszonego światła jest wprost proporcjonalna do stężenia analitu, gdy surowica odpornościowa jest w nadmiarze. Cząsteczki lateksu zwiększają wielkość kompleksów i tym samym podnoszą czułość testu. Stężenie analitu jest obliczane automatycznie w oparciu o krzywą kalibracji.

d) klasę wyrobu opartą na ryzyku;
Klasa ryzyka: B.

e) opis składników (np. odczynników, kontroli testów i kalibratorów) oraz, w stosownych przypadkach, opis składników reaktywnych odpowiednich składników (takich jak przeciwciała, antygeny, startery kwasów nukleinowych), jeśli ma to zastosowanie;
Zestaw zawiera specyficzne przeciwciała przeciwko mikroalbuminie.

f) opis materiałów do pobierania i transportu próbek dostarczonych wraz z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub opis specyfikacji zalecanych do stosowania;
Zaleca się pobieranie próbek moczu w określonym czasie do pojemników do zbierania moczu.

g) w przypadku przyrządów do testów automatycznych; opis odpowiednich cech testu lub dedykowanych testów;
Nie dotyczy. Urządzenie jest zestawem odczynników służącym do wykrywania konkretnego białka.

h) w przypadku testów automatycznych; opis odpowiednich właściwości oprzyrządowania lub oprzyrządowania dedykowanego;
Test przeprowadza się na analizatorze białek specyficznych Goldsite GPP-100, przeznaczonym wyłącznie do oznaczania tego i szeregu innych specyficznych białek. System wykorzystuje nefelometrię.

(i) opis wszelkiego oprogramowania, które ma być używane z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro;
Wbudowane oprogramowanie przeznaczone wyłącznie dla serii testów GPP-100 firmy Goldsite.

j) opis lub pełną listę różnych konfiguracji/wariantów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, które zostaną udostępnione;
Nie dotyczy. Brak dostępnych różnych konfiguracji/wariantów.

k) opis akcesoriów, innego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i innych produktów niebędących wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, które są przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.
Akcesoria zestawu zawierają kontrolę mikroalbuminową moczu GPP-100.

l) Odniesienie do poprzedniej generacji wyrobów producenta lub podobnych wyrobów bądź historii wyrobów.
Nie dotyczy. Brak poprzednich generacji urządzeń.

2 W przypadku nowego wyrobu medycznego IVD
Nie dotyczy. Już na rynku.

3 W przypadku wyrobu medycznego IVD dostępnego już na rynku w Kenii
Brak raportów o zdarzeniach niepożądanych związanych z bezpieczeństwem i działaniem tego urządzenia.