GPP-100 Test HbA1c - 40 testów do oznaczania hemoglobiny glikowanej

GPP-100 Test HbA1c - Opis produktu 

ZESTAW ZAWIERA:

2 OPAKOWANIA PO 20 TESTÓW HBA1C

Opis i specyfikacja
1 Opis
a) obejmuje:
(1) co zostało wykryte;
Wykrywa hemoglobinę A1c w ludzkiej krwi pełnej.
(2) jego funkcja (na przykład badania przesiewowe, monitorowanie, diagnostyka lub pomoc w diagnozowaniu, określanie stopnia zaawansowania lub pomoc w określaniu stopnia zaawansowania choroby);
Stosowany jako pomoc w diagnostyce cukrzycy.
(3) konkretne zaburzenie, stan lub czynnik ryzyka będący przedmiotem zainteresowania, który ma wykryć, zdefiniować lub rozróżnić;
Poziom HbA1c jest proporcjonalny do poziomu glukozy we krwi i został powszechnie przyjęty jako wskaźnik średniego dziennego stężenia glukozy we krwi w ciągu ostatnich 6-8 tygodni. Jest zatem długoterminowym wskaźnikiem kontroli cukrzycy, podczas gdy pomiar poziomu glukozy we krwi jest tylko krótkotrwały.
(4) czy jest to zautomatyzowane, czy nie;
Jest to zautomatyzowane.
(5) czy ma ono charakter jakościowy czy ilościowy;
Test ilościowy.
(6) rodzaj wymaganej próbki (np. surowica, osocze, krew pełna, biopsja tkanki, mocz);
Próbka krwi pełnej.
(7) populacja badawcza;
Nieokreślony. Służy do wykrywania hemoglobiny A1c w ludzkiej krwi pełnej

b) zamierzony użytkownik (laik lub profesjonalista);
Wyszkolony personel posiadający dobrą praktykę laboratoryjną.

c) ogólny opis zasady metody badawczej;
Stosowana jest immunonefelometria ze wzmocnieniem cząstek. Metoda ta polega na pomiarze światła rozproszonego przez nierozpuszczalne kompleksy utworzone pomiędzy specyficznym analitem w próbce a jego specyficznymi przeciwciałami kowalencyjnie związanymi z cząsteczkami lateksu. Ilość rozproszonego światła jest wprost proporcjonalna do stężenia analitu, gdy surowica odpornościowa jest w nadmiarze. Cząsteczki lateksu zwiększają wielkość kompleksów i tym samym podnoszą czułość testu. Stężenie analitu jest obliczane automatycznie w oparciu o krzywą kalibracji.

d) klasę wyrobu opartą na ryzyku;
Klasa ryzyka: B.

e) opis składników (np. odczynników, kontroli testów i kalibratorów) oraz, w stosownych przypadkach, opis składników reaktywnych odpowiednich składników (takich jak przeciwciała, antygeny, startery kwasów nukleinowych), jeśli ma to zastosowanie;
Zestaw zawiera specyficzne przeciwciała przeciwko hemoglobinie A1c.

f) opis materiałów do pobierania i transportu próbek dostarczonych wraz z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub opis specyfikacji zalecanych do stosowania;
Zaleca się pobieranie próbek krwi pełnej w określonym czasie do pojemników na krew pełną.

g) w przypadku przyrządów do testów automatycznych; opis odpowiednich cech testu lub dedykowanych testów;
Nie dotyczy. Urządzenie jest zestawem odczynników służącym do wykrywania konkretnego białka.

h) w przypadku testów automatycznych; opis odpowiednich właściwości oprzyrządowania lub oprzyrządowania dedykowanego;
Test przeprowadza się na analizatorze białek specyficznych Goldsite GPP-100, przeznaczonym wyłącznie do oznaczania tego i szeregu innych specyficznych białek. System wykorzystuje nefelometrię.

(i) opis wszelkiego oprogramowania, które ma być używane z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro;
Wbudowane oprogramowanie przeznaczone wyłącznie dla serii testów GPP-100 firmy Goldsite.

j) opis lub pełną listę różnych konfiguracji/wariantów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, które zostaną udostępnione;
Nie dotyczy. Brak dostępnych różnych konfiguracji/wariantów.

k) opis akcesoriów, innego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i innych produktów niebędących wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, które są przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.
Akcesoria zestawu obejmują urządzenie do kontroli hemoglobiny A1c i próbnik do pobierania krwi GPP-100.

l) Odniesienie do poprzedniej generacji wyrobów producenta lub podobnych wyrobów bądź historii wyrobów.
Nie dotyczy. Brak poprzednich generacji urządzeń.

2.2 W przypadku nowego wyrobu medycznego IVD
Nie dotyczy. Już na rynku.

2.3 W przypadku wyrobu medycznego IVD już dostępnego na rynku w Indiach
Brak raportów o zdarzeniach niepożądanych związanych z bezpieczeństwem i działaniem tego urządzenia.